APIக்கான பிரேசில் ANVISAவின் ஒழுங்குமுறைத் தேவைகள்

சமுதாயத்தின் வளர்ச்சி மற்றும் மருத்துவ மட்டத்தின் முன்னேற்றத்துடன், மருந்துகள் மற்றும் சாதனங்களில் பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் API களுக்கான உலகெங்கிலும் உள்ள நாடுகளின் தேவைகள் ஆண்டுதோறும் கடுமையானவை, இது மருந்து உற்பத்தியின் பாதுகாப்பிற்கு பெரிதும் உத்தரவாதம் அளிக்கிறது!

பிரேசிலிய சந்தையில் API இன் ஒழுங்குமுறையைப் பார்ப்போம்!

ANVISA என்றால் என்ன?

அன்விசா என்பது போர்த்துகீசிய அஜென்சியா நேஷனல் டி விஜிலான்சியா சானிடேரியா என்பதன் சுருக்கமாகும், இது பிரேசிலிய சுகாதார ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்தைக் குறிக்கிறது.

பிரேசிலிய சுகாதார ஒழுங்குமுறை நிறுவனம் (அன்விசா) என்பது பிரேசிலிய தேசிய சுகாதார அமைப்பின் (SUS) மற்றும் பிரேசிலிய சுகாதார ஒழுங்குமுறை அமைப்பின் (SNVS) ஒருங்கிணைப்பு முகமையின் ஒரு பகுதியாகும், சுகாதார அமைச்சகத்துடன் தொடர்புடைய ஒரு சர்வாதிகார நிறுவனம் ஆகும். நாடு முழுவதும்.

தொடர்புடைய சூழல், செயல்முறைகள், பொருட்கள் மற்றும் தொழில்நுட்பங்கள், அத்துடன் துறைமுகங்கள் மற்றும் விமான நிலையங்களின் கட்டுப்பாடு உட்பட சுகாதார மேற்பார்வைக்கு உட்பட்ட தயாரிப்புகள் மற்றும் சேவைகளின் உற்பத்தி, சந்தைப்படுத்தல் மற்றும் பயன்பாடு ஆகியவற்றைக் கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் மக்களின் ஆரோக்கியத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் எல்லையை மேம்படுத்துவதே Anvisa இன் பங்கு.

பிரேசிலிய சந்தையில் APIகளை இறக்குமதி செய்வதற்கு Anvisa இன் தேவைகள் என்ன?

பிரேசிலிய சந்தையில் செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்கள் (IFA) பொறுத்தவரை, சமீபத்திய ஆண்டுகளில் சில மாற்றங்கள் ஏற்பட்டுள்ளன. அன்விசா, பிரேசில், செயலில் உள்ள மருந்துப் பொருட்கள் தொடர்பான மூன்று புதிய விதிமுறைகளை அடுத்தடுத்து அறிவித்தது.

●RDC 359/2020 மருந்துப் பொருள் பதிவுக்கான முதன்மை ஆவணம் (DIFA) மற்றும் மருந்துப் பொருள் பதிவுக்கான மையப்படுத்தப்பட்ட மதிப்பீட்டு நடைமுறை (CADIFA), மேலும் விதிமுறைகள் புதுமையான மருந்துகள், புதிய மருந்துகள் மற்றும் பொதுவான மருந்துகளுக்குத் தேவையான மருந்துப் பொருட்களை உள்ளடக்கியது;

●RDC 361/2020, மார்க்கெட்டிங் அப்ளிகேஷன் RDC 200/2017 இல் மூலப்பொருள் பதிவு தொடர்பான உள்ளடக்கம் மற்றும் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய மாற்ற விண்ணப்பமான RDC 73/2016;

●RDC 362/2020 GMP சான்றிதழின் (CBPF) தேவைகளையும், தாவர பிரித்தெடுத்தல், இரசாயன தொகுப்பு, நொதித்தல் மற்றும் அரை தொகுப்பு ஆகியவற்றிலிருந்து பெறப்பட்ட APIகள் உட்பட, வெளிநாட்டு API உற்பத்தி வசதிகளுக்கான தணிக்கை நடைமுறையின் தேவைகளையும் குறிப்பிடுகிறது;

முந்தைய API பதிவு (RDC 57/2009) மார்ச் 1,2021 முதல் செல்லாததாக இருக்கும், அதற்குப் பதிலாக Cadifa க்கு சமர்ப்பிக்கப்படும், இதனால் முந்தைய API பதிவுக்கான சில நடைமுறைகள் எளிதாக்கப்படும்.

கூடுதலாக, API உற்பத்தியாளர்கள் பிரேசிலில் முகவர்கள் அல்லது கிளைகள் இல்லாவிட்டாலும் ஆவணங்களை (DIFA) நேரடியாக Anvisa க்கு சமர்ப்பிக்கலாம் என்று புதிய விதிமுறைகள் விதிக்கின்றன. சர்வதேச நிறுவனங்களுக்கு விண்ணப்பங்களைச் சமர்ப்பிக்க வழிகாட்டும் கையேடு CADIFA ஒன்றையும் Anvisa தயாரித்துள்ளது. ஆவணம் சமர்ப்பிக்கும் படி.

இந்தக் கண்ணோட்டத்தில், பிரேசில் அன்விசா ஒரு குறிப்பிட்ட அளவிற்கு ஏபிஐ ஆவணப் பதிவு செயல்முறையை பெரிதும் எளிதாக்கியுள்ளது, மேலும் ஏபிஐ இறக்குமதியின் மீதான கண்காணிப்பையும் படிப்படியாக அதிகரித்து வருகிறது. பிரேசிலிய ஆவணப் பதிவைப் பற்றி நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள விரும்பினால், இந்தப் புதியவற்றைப் பார்க்கவும். ஒழுங்குமுறைகள்.

யுன்னான் ஹேண்டே பயோ-டெக் உற்பத்தித் திறனை மட்டும் அதிக மகசூல் மற்றும் உயர் தரத்தில் கொண்டுள்ளதுபக்லிடாக்சல் ஏபிஐ,ஆனால் மற்ற நாடுகளில் ஆவணப் பதிவு மற்றும் சான்றிதழில் தனித்துவமான நன்மைகள் உள்ளன! உங்களுக்குத் தேவைப்பட்டால்பக்லிடாக்சல் ஏபிஐபிரேசிலிய APIகளின் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை பூர்த்தி செய்யக்கூடியவை, எந்த நேரத்திலும் எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும்!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)