ஹேண்டேயின் புதிய வசதி குறித்த புதுப்பிப்பு

1. சமீபத்திய வேலை முன்னேற்றம்:
இயற்கை பக்லிடாக்சலின் ஒழுங்குமுறை அறிவிப்பு:
● சீனா CDE:
டிசம்பர் 13, 2021 அன்று, CDE துணை விண்ணப்பம் முடிந்தது (சமீபத்திய CDE நிலை படத்தில் காட்டப்பட்டுள்ளது).ஜனவரி 18-20, 2022 அன்று யுனான் மாகாண உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் GMP ஆன்-சைட் இணக்கப் பரிசோதனையை Hande ஏற்றுக்கொண்டார். CDE இனி API பதிவு மற்றும் மாற்ற மதிப்பாய்வுக்கான எந்த ஒப்புதல் ஆவணங்களையும் வழங்காது என்பதால், அது எந்த ஆதார ஆவணங்களையும் வழங்காது நேரம், ஆனால் இது ஏற்கனவே தயாரிப்புகள் மற்றும் சாதனங்களால் குறிப்பிடப்படலாம்.CDE இன் ஒப்புதலின்படி, தொடர்புடைய செயல்முறை மற்றும் நிலையான மாற்றங்களுக்கு மாற்ற அறிவிப்பு மின்னஞ்சலைப் பார்க்கவும்..
ஆன்-சைட் ஆய்வுக்குப் பிறகு, யுனான் ஹண்டே சீன சந்தையில் வணிக விற்பனையை அதிகாரப்பூர்வமாக மீண்டும் தொடங்குவார்.உங்கள் நிறுவனம் உங்கள் தேவைகளுக்கு ஏற்ப ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, சிறிய சோதனை, பைலட் சோதனை மற்றும் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு Hande இன் தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்தலாம்.விண்ணப்பப் பொருட்கள் நேரடியாக Hande CDE பொருட்களை மேற்கோள் காட்டலாம்.

● EU EDQM:
ஹேண்டே CEP சான்றிதழ் மற்றும் "EU க்கு API களை ஏற்றுமதி செய்வதற்கான சான்றிதழ் ஆவணம்" ("WC") ஆகியவற்றைப் பெற்றுள்ளார், மேலும் EU சந்தை அதிகாரப்பூர்வ வணிக விற்பனையை மீண்டும் தொடங்கியுள்ளது.உங்கள் நிறுவனத்திற்கு CEP சான்றிதழ் மற்றும் அங்கீகார கடிதம் அல்லது தயாரிப்புகள் தேவைப்பட்டால், தயவுசெய்து எங்களை சரியான நேரத்தில் தொடர்பு கொள்ளவும்.

● US FDA:
DMF மாற்றம் பற்றிய தகவல் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது.

● பிற நாடுகள் அல்லது பிராந்தியங்கள்:
ரஷ்யா: தற்போதுள்ள வாடிக்கையாளர்கள் பதிவைச் செயல்படுத்தத் தொடங்கியுள்ளனர்;
இந்தியா: DMF தரவு சமர்ப்பிக்கப்பட்டது;
பிரேசில்: DMF தரவு தயாரிப்பு;
ஜப்பான்: பதிவு பொருட்கள் சமர்ப்பிக்கப்பட்டுள்ளன;
ஆஸ்திரேலிய TGA: தயாரிப்பில்;
EU GMP: தயாரிப்பில்;
மற்ற நாடுகள் ஒரே நேரத்தில் விண்ணப்பிக்கும்.எதிர்காலத்தில், சர்வதேச மூலோபாய சந்தையை விரிவுபடுத்த உங்கள் நிறுவனத்திற்கு Hande உதவும்.

2. 10-DAB அரை-செயற்கை பக்லிடாக்சல் உற்பத்தி வரி:
பைலட் தயாரிப்பு முடிந்து சோதனை முடிந்தது.இப்போது தரமான ஆராய்ச்சி மற்றும் ஸ்திரத்தன்மை ஆய்வு மேற்கொள்ளவும்.3 தொகுதி சரிபார்ப்பு தொகுதி தயாரிப்பு திட்டம் ஜனவரி 2022 இல் கருவிகளை நிறுவுதல் மற்றும் இயக்குதல் முடிந்த பிறகு தொடங்கும்.
10-டிஏபி அரை-செயற்கை பக்லிடாக்சல் ஒழுங்குமுறை பதிவுத் திட்டம்:
● சீனா CDE: ஆவண எண்: Y20210000685, 2022 ஆம் ஆண்டின் இரண்டாவது காலாண்டில் விண்ணப்பத்தைத் தொடங்க திட்டமிடப்பட்டுள்ளது;
● EDQM மற்றும் FDA: 2022 ஆம் ஆண்டின் நான்காவது காலாண்டில் தாக்கல் செய்ய திட்டமிடப்பட்டுள்ளது.

3. முதன்மை செயலாக்க வரி:
பல இயூ நடவு தளங்களின் ஆன்-தி-ஸ்பாட் புள்ளிவிவரங்கள் மற்றும் மாதிரி சோதனைகள் மூலம், பாக்லிடாக்சலின் பயனுள்ள அளவு போதுமான மூலப்பொருட்களை வழங்குவதை உறுதி செய்வதற்காக 3 பெரிய அளவிலான நடவு தளங்களுடன் வருடாந்திர கொள்முதல் திட்டம் செயல்படுத்தப்பட்டுள்ளது.10-DAB இன் ஆண்டு வெளியீடு 2000kg/ஆண்டு, நிலையான தரம் மற்றும் நீண்ட கால விநியோகத்துடன்.
● 10-DAB III ஒழுங்குமுறை தாக்கல்:
DMF: DMF எண் பெறப்பட்டது.
2. பிற தகவல்கள்
1. தொற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்டுள்ள ஹாண்டே இனி CPHI கண்காட்சியில் பங்கேற்க மாட்டார்.உங்கள் நிறுவனத்திற்கு சிறந்த சேவை வழங்குவதற்காக, வாடிக்கையாளர் வருகைகளை நாங்கள் தொடர்ந்து மேற்கொள்வோம் மற்றும் சிறந்த சேவைகளுடன் உங்கள் நிறுவனத்தின் சந்தை மேம்பாட்டுப் பணிகளுக்கு ஒத்துழைப்போம்.