மருந்து மாஸ்டர் கோப்பு என்றால் என்ன?

மருந்து மாஸ்டர் கோப்பைப் பற்றி பேசும்போது, ​​வெவ்வேறு உற்பத்தியாளர்கள் வெவ்வேறு எதிர்வினைகளைக் கொண்டுள்ளனர். உற்பத்தியாளர்கள் பதிவு செய்ய DMF கட்டாயமில்லை. இருப்பினும், அதிக எண்ணிக்கையிலான மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளுக்கு DMF க்கு விண்ணப்பித்து பதிவு செய்கிறார்கள். ஏன்?

வணிகத்தில் இறங்க, முதலில் மருந்து மாஸ்டர் கோப்பின் உள்ளடக்கங்களைப் பார்ப்போம், பின்னர் அது என்ன செய்ய முடியும் என்பதைப் பற்றி பேசலாம்!

மருந்து உற்பத்தி மற்றும் தர மேலாண்மையை பிரதிபலிக்கும் ஆவணங்களின் முழுமையான தொகுப்பு மருந்து முதன்மை கோப்பு (DMF) என அழைக்கப்படுகிறது, இதில் உற்பத்தி தளம் (ஆலை), குறிப்பிட்ட தர விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் ஆய்வு முறைகள், உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் உபகரணங்கள் விளக்கம், தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் தரம் ஆகியவை அடங்கும். மேலாண்மை.

எந்த நிறுவனங்கள் DMF க்கு விண்ணப்பிக்கலாம்?

FDA ஆல் வழங்கப்பட்ட ஐந்து வகையான DMFகள் உள்ளன:

வகை I: உற்பத்தி தளம், வசதிகள், இயக்க நடைமுறைகள் மற்றும் பணியாளர்கள்

வகை II: மருந்துப் பொருள், மருந்துப் பொருள் இடைநிலை, மற்றும் அவற்றின் தயாரிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் பொருள், அல்லது மருந்துப் பொருள்

வகை III: பேக்கேஜிங் பொருள்

வகை IV:எக்சிபியன்ட், கலரண்ட், ஃப்ளேவர், எசென்ஸ், அல்லது அவற்றின் தயாரிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் பொருள்

வகை V:FDA ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட குறிப்புத் தகவல்

மேலே உள்ள ஐந்து வகைகளின்படி, பல்வேறு வகையான DMF க்கு தேவையான தகவல் உள்ளடக்கத்திற்கு வெவ்வேறு வகையான நிறுவனங்கள் தங்கள் சொந்த தேவைகளுக்கு ஏற்ப விண்ணப்பிக்கலாம்.

உதாரணமாக, நீங்கள் ஒரு என்றால்API உற்பத்தியாளர்,நீங்கள் FDA இலிருந்து விண்ணப்பிக்க வேண்டிய DMF வகை II ஐச் சேர்ந்தது. நீங்கள் வழங்கும் பொருட்களில்: விண்ணப்பம் சமர்ப்பித்தல், தொடர்புடைய நிர்வாகத் தகவல், நிறுவன அர்ப்பணிப்பு அறிக்கை, பயன்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்பின் இயற்பியல் மற்றும் வேதியியல் பண்புகளின் விளக்கம், தயாரிப்பு உற்பத்தி முறைகளின் விரிவான விளக்கம் ஆகியவை அடங்கும். ,தயாரிப்பு தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறை கட்டுப்பாடு, தயாரிப்பு நிலைத்தன்மை சோதனை, பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங், நிலையான இயக்க நடைமுறைகள் மூலப்பொருட்கள் மற்றும் முடிக்கப்பட்ட பொருட்களின் சேமிப்பு மற்றும் மேலாண்மை, ஆவண மேலாண்மை, சரிபார்ப்பு, தொகுதி எண் மேலாண்மை அமைப்பு, திரும்ப மற்றும் அகற்றல், போன்றவை.

பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், ஒரு குறிப்பிட்ட வகை மருந்து மற்றும் ஏபிஐ ஒரு குறிப்பிட்ட நாட்டிற்கு ஏற்றுமதி செய்ய முடியுமா என்பதற்கு DMF முக்கிய காரணிகளில் ஒன்றாக மாறியுள்ளது. நீங்கள் மற்ற நாடுகளின் விற்பனை சந்தையில் நுழைய விரும்பினால், இந்த DMF இன் கிடைக்கும் தன்மை முக்கியமானது. .

ஐரோப்பிய சமூகத்தைப் போலவே, DMF சந்தைப்படுத்தல் உரிமத்தின் ஒரு பகுதியாகும். மருந்துகளுக்கு, ஐரோப்பிய சமூகம் அல்லது விற்கும் நாட்டின் தேசிய மருந்து நிர்வாகத்திடம் ஒரு தொகுப்பு பொருட்கள் சமர்ப்பிக்கப்படும், மேலும் சந்தைப்படுத்தல் உரிமம் கையாளப்படும். சப்ளையர். மருந்து மாற்றங்களில் பயன்படுத்தப்படும் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் (ieAPI) மேலே உள்ள நடைமுறைகள் பொருந்தும். DMF என்பது பயன்பாட்டுப் பொருட்களில் ஒரு முக்கிய பகுதியாகும். DMF தேவைக்கேற்ப வழங்கப்படாவிட்டால், உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்களை நாட்டுக்கு விற்க முடியாது.

உற்பத்தியாளர்களுக்கு DMF முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது.தற்போது, ​​ஹேண்டே விண்ணப்பிக்கிறார்மெலடோனின்DMF. ஆவணப் பதிவின் அடிப்படையில், ஹண்டே பல வருட விண்ணப்ப அனுபவத்தையும் ஒரு தொழில்முறை குழுவையும் கொண்டுள்ளது. எங்களிடம் உள்ள விரைவான பதில் மையம் உங்கள் தேவைகளை மிகக் குறுகிய காலத்தில் பூர்த்தி செய்வதற்கான சிறந்த விருப்பங்களை உங்களுக்கு வழங்குகிறது. நீங்கள் DMF ஆவணங்களுக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும் என்றால் ஆர்டர்மெலடோனின், தயவு செய்து எங்களை தொடர்பு கொள்ளவும்!